Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen

Wer Produkte in den Verkehr bringen, d. h. kommerziell nutzen will, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, bedarf - analog zu Freisetzungen - einer Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Um innerhalb der Europäischen Union den freien Warenverkehr zu gewährleisten, ist ein europaweit gültiges Zulassungsverfahren vorgeschrieben. Anträge auf Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Produkte, wie z. B. Kultur- und Zierpflanzen zum Anbau, Saatgut oder Lebens- und Futtermittel, werden bei der zuständigen nationalen Behörde eingereicht.

Vorgelegt werden müssen u. a. Unterlagen zu

• Bezeichnung und Beschreibung der gentechnischen Veränderung
• Vorangegangenen Untersuchungen im Labor, Gewächshaus und bei Freisetzungen
• Risikobewertung
• Beobachtungsplan (Monitoring)
• Kennzeichnung und Verpackung mit Produktinformation.

Wird in Deutschland ein entsprechender Antrag eingereicht, beteiligt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit als Genehmigungsbehörde folgende weitere Instanzen:

• Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
• Fachbehörden (Bundesamt für Naturschutz, Robert Koch-Institut, Bundesinstitut für Risikobewertung, ggf. Julius Kühn-Institut, Friedrich-Loeffler-Institut, Paul-Ehrlich-Institut)
• Europäische Union (EU-Kommission, EU-Mitgliedstaaten, Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)

Befürwortet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit den Antrag, muss es innerhalb von drei Monaten einen Bewertungsbericht erstellen, der zusammen mit den Antragsunterlagen über die Europäische Kommission in Brüssel an die Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in Parma weitergeleitet wird.

Bei positiver Entscheidung der Europäischen Union erteilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eine schriftliche Genehmigung. Diese ist für die gesamte Europäische Union gültig.

Die Zulassung von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln erfolgt nach den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes. Ebenso gelten für die Zulassung von gentechnisch hergestellten Lebens- und Futtermitteln eigene Rechtsvorschriften.

Soll eine gentechnisch veränderte Pflanze sowohl für den Anbau als auch für die Verwendung als Lebens- und Futtermittel zugelassen werden, dann ist es möglich, beide Anträge in einem gemeinsamen Verfahren zu behandeln.

Jede gentechnisch veränderte Pflanze, die angebaut werden soll, muss neben der gentechnikrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Zulassung nach dem Sortenrecht besitzen.